Gesund und vital
Artikel vom 23.06.2020

3 Fakten zu medizinischen Studien: Sollten Multiple-Sklerose-Patienten teilnehmen oder nicht?

Während der Teilnahme an medizinischen Studien werden Patienten gesundheitlich besonders gut überwacht.
Während der Teilnahme an medizinischen Studien werden Patienten gesundheitlich besonders gut überwacht. Foto: djd/Sanofi/Getty Images/bluecinema

Die Entwicklung neuer Medikamente gegen Multiple Sklerose schreitet ständig voran. Doch wie sollen Patienten reagieren, wenn der Arzt von einem vielversprechenden Wirkstoff berichtet und fragt, ob man an einer medizinischen Studie teilnehmen möchte? Für die Entscheidung ist es wichtig, gut informiert zu sein, unter anderem über die verschiedenen Formen von Studien.

Real-World-Studien finden im Rahmen der normalen ärztlichen Behandlung statt.
Real-World-Studien finden im Rahmen der normalen ärztlichen Behandlung statt. Foto: djd/Sanofi/Steffen Jaenicke

1. Klinische Studien

Sie dienen der Entwicklung von neuen Behandlungsmethoden und Medikamenten und sind vor deren Zulassung vorgeschrieben. Klinische Studien erfolgen, nachdem Untersuchungen am Tiermodell abgeschlossen sind und unterteilen sich in verschiedene Phasen: In Phase-I-Studien prüft man zunächst die Verträglichkeit an wenigen gesunden Freiwilligen. Es geht vor allem um die Frage, ob der Wirkstoff sich für den Einsatz beim Menschen eignet. Danach kommen die Phase-II-Studien, bei denen das Mittel an einer kleinen Gruppe Erkrankter untersucht wird und bei der vor allem die optimale Dosierung im Fokus steht. In Phase III sind dann deutlich mehr, zuvor in Gruppen eingeteilte Patienten Teil des Tests. Dabei werden (mindestens) zwei Studiengruppen gebildet, wobei eine Gruppe den neuen Wirkstoff erhält und die zweite Gruppe entweder die bisherige Standardtherapie oder ein Scheinpräparat (Placebo). Die Zuteilung der Patienten zu den Gruppen erfolgt im Allgemeinen zufällig (randomisiert). Wer zu welcher Gruppe gehört, wissen zunächst weder Arzt noch Patient (Doppelblindstudie). So lässt sich ohne vorgefasste Erwartungen sehen, welche Behandlung besser wirkt. Manchmal werden nach der Zulassung noch Phase-IV-Studien durchgeführt, um das Mittel genauer zu erforschen. Alle Studienpläne müssen vor Studienbeginn von den Gesundheitsbehörden und auch von einer Ethikkommission explizit genehmigt werden.

2. Real-World-Daten

Eine andere Form von medizinischen Studien sind die sogenannten Real-World-Studien, die nach Marktzulassung eines Präparats durchgeführt werden können. Hier werden keine Probanden untersucht, die vorher nach bestimmten Kriterien wie Alter und Krankheitsdauer ausgewählt wurden, sondern "normale" Patienten während der von ihrem Arzt festgelegten Therapie. So lässt sich feststellen, wie zum Beispiel Patienten, die mit anderen Medikamenten vorbehandelt wurden, Menschen in bestimmten Lebenssituationen oder solche mit Begleiterkrankungen auf ein Medikament reagieren. Oft werden sehr viele Personen über lange Zeiträume beobachtet. Zusammen mit den Ergebnissen der klinischen Studien sind die Real-World-Daten wichtig, um das Medikament im Behandlungsalltag besser beurteilen zu können. Sie gewinnen deshalb in der medizinischen Forschung immer mehr an Bedeutung.

3. Vorteile einer Teilnahme an klinischen Studien

Klinische Studien können für Patienten einige Vorteile bringen: So besteht die Chance, frühzeitig von neuen Therapien zu profitieren. Studienteilnehmer werden zudem medizinisch besonders intensiv betreut. Oft untersucht das Fachpersonal neben dem eigentlichen Krankheitsbild auch gründlich den Allgemeinzustand, sodass man nützliche Informationen über sich erhält. Zudem helfen Studienteilnehmer bei der Entwicklung besserer Behandlungsmöglichkeiten, von denen viele Betroffene profitieren können. Wichtig zu wissen: Die Teilnahme ist immer freiwillig und setzt umfassende Aufklärung voraus.

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